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DSGVO & klinische Prüfung: Datenverarbeitung trotz Widerruf der Einwilligung?

Die datenschutzrechtliche Einwilligung ist jederzeit frei widerrufbar. Dies gilt auch weiterhin für die datenschutzrechtliche Einwilligung bei klinischen Prüfungen. Was ist im Projekt „Klinische Prüfung“ aus heutiger Sicht unbedingt zu beachten:

Die Ausgangslage: Datenverarbeitung bei medizinischer Forschung trotz Widerruf

War die Einwilligung zur Datenverarbeitung tatsächlich unwiderruflich?

Nein, die datenschutzrechtliche Einwilligung war noch nie unwiderruflich. Daran hat sich auch aufgrund der neuen datenschutzrechtlichen Vorgaben nichts geändert. Die Einwilligung ist und bleibt auch im Rahmen von klinischen Studien frei widerruflich. Die gute Nachricht: Die Folgen eines Widerrufs der Einwilligung bleiben auch weiterhin bei klinischen Prüfungen überschau- und kalkulierbar.

Allerdings sind die Anforderungen an die Einwilligung deutlich gestiegen: Die betroffenen Studienteilnehmer sind umfassend und leicht verständlich zu informieren. Und zwar auch darüber, dass eine Weiterverarbeitung ihrer Daten auch nach Ihrem Widerruf möglich ist.

Für Sie bedeutet das in erster Linie, dass bei der Ausgestaltung der jeweiligen Studie auf ein durchdachtes Einwilligungsmanagement geachtet werden muss! In diesem Sinne sollte der Datenschutz bereits bei der Konzeptionierung des Forschungsvorhabens eine zentrale Rolle spielen. Die „richtige“ Einwilligungserklärung schafft nicht nur Transparenz für die Studienteilnehmer, sie ist gleichzeitig ein Garant der Rechtssicherheit für Sponsor und Prüfer – und zwar auch nach Widerruf der Einwilligungserklärung.

Löschung von anonymisierten Daten – ein Sonderfall?

Anonymisierte Daten sind tatsächlich ein Sonderfall. Die DSGVO hält ausdrücklich fest, dass bei anonymisierten Daten auf die Vorgaben des Datenschutzrechts keine Rücksicht mehr genommen werden muss. Tatsächlich anonymisierte Datenbestände unterliegen damit auch keiner Löschpflicht. Die strengen Anforderungen des Datenschutzrechts sind somit dann nicht mehr zu beachten, wenn die (Re-)Identifikation der Studienteilnehmer in jedem Fall ausgeschlossen ist.

Aber Achtung: Nur weil eine Bereich oder eine Studieneinheit keinen Zugang mehr auf die sogenannte Referenzzuordnungstabelle hat oder Verbindungsschlüssel zwischen dem Datensatz und dem Betroffenen nur in der anderen Klinik vorliegt, ist ein Datensatz noch lange nicht anonym. Sie müssen sich das Wissen anderer Bereiche und anderer Stellen in der Regel wie eigenes Wissen zurechnen lassen. Im Ergebnis stellt sich dann ein anonym geglaubter Datensatz sehr schnell als pseudonymer Datensatz heraus, für den die DSGVO in ihrem vollen Umfang gilt. Sie benötigen in allen Fällen ein stimmiges und stringentes Anonymisierungskonzept.

“Widerruflichkeit mit Wirkung für die Zukunft”: Was heißt das?

In erster Linie bedeutet das, dass die bislang auf Grundlage der Einwilligung vorgenommenen Verarbeitungsprozesse rechtmäßig bleiben. Die Daten sind weiterhin zulässig erhoben worden.

Der Widerruf hat also nicht zur Folge, dass alle bislang gewonnenen Studienerkenntnisse gelöscht werden müssen. Der Widerruf verpflichtet den Verantwortlichen in erster Linie dazu die zukünftige Datenverarbeitung bezügliches des widersprechenden Betroffenen zu beenden.

Im Kontext klinischer Prüfungen ist dabei eine Besonderheit zu berücksichtigen: Die Weiterverarbeitung bereits erhobener Daten ist auch nach Widerruf der Einwilligungserklärung möglich, wenn der Studienteilnehmer hierüber vorab umfassend informiert worden ist. Je sorgfältiger die Einwilligungserklärung also im Vorfeld konzipiert und durchdacht wird, desto weniger muss man erhebliche Folgen eines möglichen Widerrufs fürchten.

Erneut zeigt sich, dass auf die Ausgestaltung der (datenschutzrechtlichen) Einwilligungserklärung ein zentrales Augenmerk im Rahmen der Konzeptionierung der klinischen Prüfung gelegt werden muss: Der Verantwortliche muss beweisen, dass die betroffene Person auch tatsächlich hinreichend informiert wurde!

War es rechtens, in den Teilnehmerunterlagen auf die Unwiderruflichkeit zu verweisen?

Wird in den Teilnehmerunterlagen auf eine allgemeine Unwiderruflichkeit der Einwilligung verwiesen, ist dies selbstverständlich nicht rechtmäßig. Die Einwilligung ist widerruflich, eine andere Behauptung ist falsch und damit irreführend im Sinne der Transparenzanforderungen.

Allerdings ist in den Teilnehmerbedingungen gezielt darauf hinzuweisen, dass auch nach Widerruf die Weiterverarbeitung der Datenbestände möglich ist. Die Herausforderung liegt dabei in der Ausgestaltung der Informationsbestandteile der Teilnahmebedingungen: Verständlichkeit, Informiertheit, Präzision, Bestimmtheit sowie die Verwendung einer klaren und einfachen Sprache. Das ist keinesfalls die „Quadratur des Kreises“ – es gibt zahlreiche Umsetzungsmöglichkeiten. Entscheidend ist, dass datenschutzrechtlichen Komponenten zu Beginn der Studie Rechnung getragen werden. Alles was Sie zu diesem Zeitpunkt versäumen, können Sie nachfolgend nicht mehr heilen.

Widerruf nach Übermittlung der Daten an eine andere Stelle. Geht das?

Das muss gehen und geht selbstverständlich auch bei jeder ordnungsgemäß gestalteten Studie. Die DSGVO verpflichtet den Verantwortliche Datenempfänger über den Widerruf der Einwilligung zu informieren. Zur Umsetzung dieser Pflicht empfiehlt sich beispielsweise die Integration eines Betroffenenrechte-Management. Ergänzend kann auch an die Ausarbeitung eines „Privacy Information Management System“ gedacht werden, etwa über eine App oder eine Homepage zur klinischen Prüfung. Und sollte auch das Ihr Budget übersteigen, dann hilft Ihnen eine sauber geführte Exceltabelle, dieser Gesetzespflicht leicht zu entsprechen. Sprechen Sie uns gerne an!

Auswirkungen der DSGVO: Datenverarbeitung in der heutigen Zeit

Datenverarbeitung trotz Widerruf: Was sagt die DSGVO?

Grundregel: Nach Widerruf der Einwilligung ist die Datenverarbeitung hinsichtlich des widersprechenden Betroffenen für die Zukunft zu stoppen. Die DSGVO sieht jedoch eine Ausnahme vor! Für den Fall, dass die Verarbeitung nach Widerruf der Einwilligung auf eine anderweitige Rechtsgrundlage und damit auf eine anderweitige Erlaubnis gestützt werden kann, soll die Weiterverarbeitung auch nach erfolgtem Widerruf möglich sein.

Bei klinischen Prüfungen hilft aber erneut ein Blick in die deutschen Gesetze. Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) regelt den Fall des Widerrufs einer Einwilligung bei klinischen Prüfungen. Die Weiterverarbeitung bereits erhobener Daten ist möglich, wenn die Studienteilnehmer vorab umfassend sowie verständlich über diese Möglichkeit informiert werden. Dies stellt die große Herausforderung für die Verantwortlichen dar!

Gilt das auch für Daten, die bereits weitergegeben wurden?

Das gilt auch für Daten die bereits weitergegeben wurden. Werden die Voraussetzungen des AMG berücksichtigt und zugleich die Studienteilnehmer umfassend informiert, ist eine Weiterverarbeitung bereits vorhandener personenbezogener Daten selbstverständlich möglich.

Widerruf: Wie setze ich meinen Rechtsanspruch durch?

In dem Sie den Wunsch, nicht mehr Teil einer Studie sein zu wollen, kundtun. Per E-Mail, per Telefon oder durch den persönlichen Besuch bei dem Sie betreuenden Arzt.

Der Widerruf der Einwilligung muss hierbei so einfach sein, wie die Abgabe der damaligen, zeitlich vorgelagerten Einwilligungserklärung. Nutzen Sie doch einfach die Ihnen im Rahmen der datenschutzrechtlichen Hinweise benannten Widerrufskanäle. Ist dort überraschend keine Möglichkeit benannt, sprechen Sie Ihren Arzt oder den Studienleiter direkt hierauf an.

Die Etablierung und Ausgestaltung entsprechender Einwilligungstexte sowie eines dazu passenden Einwilligungs- und Betroffenenrechte-Management, beispielsweise im Rahmen eines umfassenden Datenschutzkonzeptes, wird damit zum Pflichtprogramm bei der Konzeptionierung eines jeden Forschungsprojekts. Nur die richtig formulierten Einwilligungserklärungen sichern Ihren Datenbestand und damit das angestrebte Ergebnis einer jeden medizinischen Forschung beziehungsweise klinischen Prüfung. Riskieren Sie Ihre finanziellen Aufwände nicht durch eine unzureichend formulierte Einwilligungserklärung. Sie ist der Motor und zugleich die Straße für alles, was Sie sich selbst als Ziel gesetzt haben.

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